修改后的《中華人民共和國專利法》（下稱《專利法》）將于明年6月1日起施行。11月28日，多位法律專家在華東理工大學(xué)主辦的“2020華理知識產(chǎn)權(quán)高峰論壇”上表示，《專利法》大修值得關(guān)注的一大重點(diǎn)是藥品專利。
《專利法》自從1985年實(shí)行開始，經(jīng)歷了四次修改。10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了關(guān)于修改《專利法》的決定。新《專利法》有哪些特點(diǎn)？
新《專利法》第四十二條第三款規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
新《專利法》在立法層面首次提出新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，從制藥產(chǎn)業(yè)角度來看將激勵藥物創(chuàng)新，也將鼓勵新藥進(jìn)入我國市場。
“技術(shù)轉(zhuǎn)讓只占我國所有技術(shù)貿(mào)易的10%，其中35%是純粹的專業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。在所有的專業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，絕大部分都涉及到藥品。”復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院教授馬忠法表示。
馬忠法認(rèn)為，對專利保護(hù)要求最強(qiáng)烈實(shí)際上是藥品公司。此次《專利法》修改，重點(diǎn)也在藥品，而補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間等修改，實(shí)際上也變相延長了仿制藥進(jìn)入市場的時(shí)間。
新《專利法》專利權(quán)期限補(bǔ)償條款規(guī)定，“對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”有權(quán)主張專利權(quán)期限補(bǔ)償，事實(shí)上明確了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償程序啟動時(shí)點(diǎn)為“在中國獲得上市許可”后。“因?yàn)橐郧氨Ｗo(hù)期快滿時(shí)，很多企業(yè)就開始做仿制方面的準(zhǔn)備，現(xiàn)在得要等到保護(hù)期滿了以后。”馬忠法說。
華東理工大學(xué)法學(xué)院副教授張曉東認(rèn)為，藥品是一個(gè)非常特殊的商品，其實(shí)存在著各方利益沖突。一方面，原研藥付出了巨大的研發(fā)費(fèi)用和時(shí)間，非常依賴于專利制度的保護(hù)。但原研藥價(jià)格昂貴，市場對仿制藥又存在需求。
“各個(gè)國家對仿制藥上市都有審批的途徑，國際上，專利藥一旦到期，就會面臨專利懸崖，藥價(jià)會大幅度下降?，F(xiàn)在非常需要一種制度，讓各方利益達(dá)成平衡，既能夠不打擊原研藥的創(chuàng)新積極性，也能夠鼓勵仿制藥盡快推出，同時(shí)降低價(jià)格。”張曉東說。
張曉東認(rèn)為，目前比較成功的是美國的制度，其中包括仿制藥的簡化審批流程、原研藥專利保護(hù)期的延長，以及專利鏈接制度等。她認(rèn)為，今年《專利法》大修，已經(jīng)落實(shí)了這一系列制度，只是細(xì)化規(guī)則還不明確。
新《專利法》第七十六條規(guī)定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施。
張曉東表示，總體上來說，藥品專利鏈接制度，就是藥品上市的審批跟其專利保護(hù)情況相鏈接，如果涉嫌侵犯專利權(quán)的話，在藥品審批的過程中，仿制藥就沒辦法獲得上市的批準(zhǔn)文號。張曉東認(rèn)為，這一制度總體上有利于加強(qiáng)原研藥的專利權(quán)保護(hù)，但如果實(shí)行的好的話，有可能鼓勵仿制藥去挑戰(zhàn)專利。
“專利鏈接制度的核心是，仿制藥挑戰(zhàn)專利成功的話，可以獲得180天的市場獨(dú)占期，相當(dāng)于一種專利藥，它的定價(jià)大概可以達(dá)到專利藥價(jià)格的80%。180天后，其他的仿制藥就可以大批量上市，價(jià)格就會一下子降下來，最終目的是希望仿制藥盡快上市。”張曉東說。
上海市高級人民法院知識產(chǎn)權(quán)審判庭審判員朱佳平認(rèn)為，今年修改《專利法》正處于我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，修改的內(nèi)容凸顯了對專利的保護(hù)力度，以增強(qiáng)創(chuàng)新主體對專利保護(hù)的信心，充分激發(fā)全社會的創(chuàng)新活力，其中新《專利法》的第七十一條加大了對侵犯專利權(quán)的賠償力度，完善了損害賠償?shù)呐e證規(guī)則。
來源：第一財(cái)經(jīng)
